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醫(yī)療器械使用時(shí)限位置醫(yī)療效果等等約束

由于很多醫(yī)療器械都被劃屬于多個(gè)種類里面,標(biāo)準(zhǔn)不好統(tǒng)一為了使醫(yī)療器械的分類更加清晰國(guó)家又增加了使用時(shí)限,使用位置、醫(yī)療效果等等約束。使用時(shí)限分為短期使用,暫時(shí)使用、長(zhǎng)期使用。暫時(shí)使用:醫(yī)療器械使用時(shí)間在一天以內(nèi)。常見的器械有注射器、醫(yī)用膠帶等等。短期使用:醫(yī)療器械預(yù)期使用時(shí)間在一天以上的。30天以內(nèi)的,常見的是留置針,可吸收縫合線。長(zhǎng)期使用:醫(yī)療器械預(yù)期的,連續(xù)使用時(shí)間在30天以上的。常見的是骨科植入器械、胰島素泵等。根據(jù)使用位置的不同又分為皮膚、腔道口、創(chuàng)傷、血循環(huán)、組織、中樞神經(jīng)系統(tǒng)。根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為。基本不影響、輕微影響、重要影響。根據(jù)失控后可能造成的損傷程度。分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。這是以上的概念和定義。


結(jié)合醫(yī)療器械安全有效的特點(diǎn)。國(guó)家對(duì)所有醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度和管理類別,分了三類。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)現(xiàn)常規(guī)管理保證安全有效備案管理,需要在市級(jí)藥監(jiān)局備案。第二類醫(yī)療器械:中度風(fēng)險(xiǎn),嚴(yán)格控制管理保證,安全有效的醫(yī)療器械,注冊(cè)管理省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)。第三類醫(yī)療器械有比較高的風(fēng)險(xiǎn)性,需要采取特別嚴(yán)格的控制管理。國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械分為四個(gè)類型,無源接觸人體器械,包括液體輸送器械,血液體液器械,醫(yī)用敷料。侵入器械、重復(fù)使用的手術(shù)器械,植入器械,避孕和計(jì)劃生育器械。無源二接觸人體器械,護(hù)理器械,消毒器械,有源接觸人體器械,能量治療器械,診斷監(jiān)護(hù)器械,電離輻射器械。有源非人體器械,臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備,軟件,消毒滅菌,有源非接觸人體器械。

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